Magni tal-mili u t-tappijiet tal-iskartoċċ awtomatizzati għall-bijofarmaċewtiċi
Deskrizzjoni tal-Prodotti
Il-Magni tal-Mili u t-Tappijiet tal-Iskrataċ Awtomatizzat ALWELL hija soluzzjoni avvanzata, ta'-preċiżjoni għolja mfassla speċifikament għall-industriji bijofarmaċewtiċi u tax-xjenzi tal-ħajja. Iddisinjata f'konformità stretta mal-istandards tal-FDA, tal-UE GMP, u tal-cGMP, din is-sistema kompletament awtomatizzata hija ideali għall-ipproċessar ta' prodotti bijoloġiċi ta'-valur għoli, insulina, ormoni tat-tkabbir, antikorpi monoklonali (mAbs), u anestetiċi dentali. Mgħammar b'teknoloġiji ta' dożaġġ flessibbli-inklużi pompi-persistiċi taċ-ċeramika ta' preċiżjoni baxxa-ċeramika baxxa. pompi-il-magna tiggarantixxi preċiżjoni tal-mili eċċezzjonali ta 'Inqas minn jew ugwali għal ±1%, tipproteġi strutturi ta' proteini sensittivi ta' shear- mid-degradazzjoni. Is-sistema ta' stoppering assistita tal-vakwu-l-aktar avvanzata-tagħha-tagħha tevawa l-arja residwa qabel id-dħul tat-tapp, u tagħti 100% siġillar ħieles mill-bużżieqa-biex tiżgura stabbiltà tad-droga-tul ta' żmien twil. unità tintegra bla xkiel ma 'sistemi ta' barriera LAF, oRABS, u Aseptic Isolator biex iżżomm l-integrità ambjentali tal-Klassi A (ISO 5). B'għodda-bdil ta' format anqas u rapidu għal daqsijiet varji ta' skartoċċi (1.5ml, 3ml, u daqsijiet personalizzati) u 100% IPC checkweighing fakultattiv, ALWELL jagħti soluzzjoni turnkey ta' tmiem-sa-aħħar-sa-, ultra-nadifa u affidabbli għal linji moderni tal-ippakkjar sterili.
Karatteristiċi Ewlenin
Preċiżjoni u Eżattezza
L-użu ta' sistemi ta'-servo-kontrollati ta' livell għoli biex tiġi żgurata preċiżjoni tal-mili ta' ±1%, li timminimizza l-ħela ta' bijoloġiċi ta'-valur għoli u mediċini GLP-1.
Teknoloġija li Twaqqaf il-vakwu
Iddisinjati apposta għal ġels ta'-viskożità għolja (bħal Aċidu Hyaluronic), it-teknoloġija tal-vakwu tagħna tiżgurabużżieqa-ħielsaproċess ta 'mili u tqegħid ta' tapp perfett.
Flessibilità RTU
Kompatibbli bis-sħiħ ma 'Lest-għall--Użu (RTU)kaxxi tal-bejta, li jippermettu bidla bla xkiel bejn skrataċ, siringi, u kunjetti fuq linja waħda.
Utent-Kontroll PLC faċli
Issettja u mmonitorja l-parametri kollha-imla l-volum, il-veloċità, u t-temperatura-b'faċilità fuq it-touchscreen bil-kulur. L-interface intuwittivi jissimplifika l-operat u jnaqqas il-ħin tat-taħriġ.
Kostruzzjoni robusta u konformi
Manifatturata bi azzar li ma jissaddadx durabbli u reżistenti għall-korrużjoni-fiż-żoni kollha ta' kuntatt tal-prodott-, il-magna tissodisfa l-istandards cGMP. Id-disinn iġjeniku tiegħu jiżgura tindif u manutenzjoni faċli.
Disinn Modulari u Adattabbli
In-numru ta 'rjus tal-mili jista' jiġi personalizzat biex jaqbel mal-kapaċità tal-produzzjoni tiegħek. Is-sistema tappoġġja diversi modi ta 'mili (eż., pistun, peristaltiku) biex taqdi r-rekwiżiti speċifiċi tal-prodott tiegħek.
Speċifikazzjonijiet Tekniċi
| Parametru | Dettalji |
|---|---|
| Mudell | YS-Serje PFS / Magna tal-mili tal-Iskartoċċ Awtomatizzata |
| Firxa tal-Volum tal-Mili | 1.5ml, 1.8ml, 3ml, 5ml Skrataċ (Ħġieġ) / Daqsijiet Custom |
| Preċiżjoni tal-Mili | ±1% |
| Kapaċità tal-Produzzjoni | 1,000 - 6,000 biċċa/siegħa (personalizzat) |
| Provvista tal-Enerġija | 380V 50HZ |
| Konsum tal-Enerġija | 2KW - 3KW |
| Livell ta' Awtomazzjoni | Kompletament Awtomatiku |
| Sistema ta' Kontroll | PLC b'HMI touchscreen |
| Komponenti Ewlenin | Servo Motor, Pompa ta 'Preċiżjoni, Kontrollur PLC |
| Metodu ta' Tappijiet | Vakwu Avvanzat-megħjun ta' Tappijiet (100% Bubble-ħieles) |
| Karatteristiċi Speċjali | Veloċità tal-Mili Aġġustabbli |
Industriji Servuti
tipi taMagni tal-Mili tal-Iskartoċċ
Din il-magna tal-mili versatili hija ideali għal firxa wiesgħa ta 'applikazzjonijiet:
Il-magni awtomatizzati tal-mili tal-iskrataċ tagħna jagħtu proċessar ultra-ġentili, ta'-preċiżjoni għolja kemm għal formati ta' bejta RTU (Les-għall--Użu) kif ukoll għal skrataċ bl-ingrossa, li jakkomodaw daqsijiet standard minn 1.5ml sa 3ml (b'daqsijiet personalizzati sa 10ml disponibbli).
Bijofarmaċewtiċi
Mili asettiku għal Bijoloġiċi, GLP-1, Insulina, Ormoni, u Vaċċini.
Estetika Medika
Aċidu Hyaluronic (HA), Collagen, u Boosters tal-ġilda.
Industrija Kimika
Imla b'mod affidabbli adeżivi, siġillanti, u prodotti kimiċi viskużi oħra.
Apparat Mediku
Sistemi ta' konsenja bbażati fuq Anestesija Dentali, Saline Flush, u Skartoċċ-.
Għażla ta' Combo Flessibbli: Għodda-Disinn ta' tibdil ta' format inqas li jippermetti proċessar b'ħafna-użi fuq Skrataċ, Siringi-mimlijin minn qabel, u Kunjetti fuq linja waħda.
Iżolament Asettiku u Konformità Regolatorja
Konformi cGMP u Barrier Asettiku Lest
Iddisinjat mill-bidu biex jilħaq standards regolatorji stretti ta' cGMP, FDA, u ta' l-UE-GMP Anness 1, li jiżguraw protezzjoni assoluta tal-prodott waqt il-mili asettiku ta' likwidu:
- Integrazzjoni Cleanroom: Kontorni ta 'l-istainless steel 316L issimplifikati u aerodinamiċi ottimizzati għall-fluss ta' l-arja laminari Klassi A / ISO 5.
- Kompatibilità tas-Sistemi tal-Ostakoli: Tintegra bla xkiel taħt il-cRABS (Sistemi tal-Ostakoli għal Aċċess Ristrett Magħluq), jew Iżolaturi Asettiċi ssiġillati kompletament.
Proċess Operattiv u Awtomazzjoni
1.Automatic Tub Denesting: Il-grippers robotiċi jneħħu bil-mod l-iskrataċ ibdew mingħajr kuntatt mal-wiċċ jew grif tal-ħġieġ.
2.Pre-Flashing tan-Nitroġenu tal-Mili: Tissostitwixxi l-ossiġnu minn skrataċ vojta biex tipproteġi l-ossidazzjoni-drogi sensittivi.
3.Dożaġġ taċ-Ċeramika Servo: Il-mili dinamiku tal-likwidu mill-qiegħ- jimminimizza l-kwistjonijiet tar-ragħwa u tat-tensjoni tal-wiċċ.
4.Inserzjoni tal-Planġer tal-vakwu: Il-modulu tal-vakwu mekkaniku jpoġġi t-tappijiet tal-gomma f'fond preċiż -ssettjat minn qabel.
Assigurazzjoni tal-Kwalità u Appoġġ
Aħna nipprovdu komprensivagaranzija ta 'senaappoġġjat minn appoġġ tekniku tal-vidjow li jirrispondu.
Il-komponenti ewlenin huma ttestjati b'mod rigoruż, u nistgħu nipprovdu videos ta 'aċċettazzjoni tal-fabbrika qabel il-ġarr.
It-tim dedikat ta' wara-bejgħ tagħna huwa impenjat li jagħti servizz espert u f'waqtu biex iżomm l-operazzjonijiet tiegħek għaddejjin bla xkiel.
Timmassimizza l-Effiċjenza tal-Linja tal-Mili Tiegħek
Tħallix tagħmir skadut jillimita l-produttività tiegħek. L-esperti tal-mili tagħna jagħtuk soluzzjoni apposta mfassla għall-bżonnijiet u l-volum tiegħek.
Ilħaq issabiex tiddiskuti r-rekwiżiti tiegħek u tara kif nistgħu ngħinu.
faQ
Q1: Tista' l-magna timmaniġġja ġellijiet ta' viskożità għolja-mingħajr bżieżaq?
A1: Iva, it-teknoloġija tagħna tal-mili u t-tapp bil-vakwu hija mfassla speċifikament għal materjali ta'-viskożità għolja bħall-Aċidu Hyaluronic, li tiżgura riżultat ħieles mill-bużżieqa-.
Q2: ALWELL jipprovdi dokumenti ta' validazzjoni għal verifiki farmaċewtiċi?
A2:Assolutament. Aħna nipprovdu dokumentazzjoni sħiħa DQ/IQ/OQ/PQ biex ngħinu lill-faċilità tiegħek tgħaddi l-verifiki tal-GMP u l-FDA bla xkiel.
Q3: Kif timmaniġġja l-magna shear-proteini sensittivi u bijoloġiċi delikati waqt il-mili?
A3:Noffru sistemi ta' pompa peristaltika ta' shear baxx personalizzati b'tubi tas-silikonju ta' grad mediku ta'-użu wieħed-. Il-mogħdija tal-fluwidu ma fiha l-ebda valvi mekkaniċi jew siġilli dinamiċi, li jipprevjenu kompletament id-degradazzjoni tal-forza tal-qtugħ u l-kontaminazzjoni inkroċjata.
Q4: Liema mekkaniżmu jiżgura 100% bużżieqa -issiġillar ħieles waqt it-tapp tal-iskartoċċ?
A4:Is-sistema tutilizza teknoloġija ta' stoppering assistita bil-vakwu-. Qabel ma ddaħħal il-planġer tal-gomma, il-kamra tevakwa l-arja mill-għonq tal-iskartoċċ. Il-vakwu jiġbed il-planġer fil-post waqt li joħroġ l-arja maqbuda, u jiżgura siġill issikkat,-bużżieqa-ħieles mill-arja biex jipproteġi d-drogi mill-ossidazzjoni.
Q5: Kemm jistgħu jsiru bidliet fil-format bejn daqsijiet differenti tal-iskartoċċ (eż., 1.5ml sa 3ml)?
A5:Grazzi għall-għodda tagħna-inqas malajr-disinn tal-morsa u l--parametri tar-riċetta tal-HMI salvati minn qabel, bidla sħiħa tal-format (inklużi bejtiet, pompi, u għodod għat-tappijiet) tista' ssir minn operatur wieħed f'inqas minn 30 minuta.
Q6: X'appoġġ ta 'validazzjoni u dokumentazzjoni (IQ/OQ/PQ) tipprovdi għall-konformità cGMP?
Q7:Aħna nipprovdu pakkett sħiħ ta' dokument ta' validazzjoni tal-verifika-allinjat mal-istandards GAMP 5 u FDA 21 CFR Parti 11. Dan jinkludi protokolli FAT/SAT, IQ (Kwalifikazzjoni tal-Installazzjoni), OQ (Kwalifikazzjoni Operattiva), ċertifikati ta 'traċċabilità tal-materjal 316L, u dokumentazzjoni tal-validazzjoni tas-softwer.
It-tags Popolari: Magni tal-Mili tal-Iskrataċ Awtomatizzat, iċ-Ċina Magni tal-Mili tal-Iskrataċ Awtomatizzati manifatturi, fornituri, fabbrika
