Il-Prinċipju ta 'Ħidma ta' Magni tal-Mili tas-Siringa ta 'Soluzzjoni Salina
Magna tal-mili tas-siringi ta’ soluzzjoni salina (jew salina fiżjoloġika) hija sistema awtomatizzata ħafna ddisinjata biex timla salin sterili, ipproċessat minn qabel f’kontenituri nodfa u sterilizzati (bħal fliexken tal-plastik, kunjetti tal-ħġieġ, jew boroż) bipreċiżjoni għolja, effiċjenza, u b'mod kritiku, taħt kundizzjonijiet asettiċi. Il-proċess kollu jintegra diversi stadji ewlenin f'operazzjoni bla xkiel u kontinwa.
1. Issortjar tal-Kontenituri u Tmigħ (Unscrambling tal-Flixkun u Infeed)
Prinċipju:Dan huwa l-ewwel pass fejn kontenituri vojta bl-ingrossa u mhux ordnati huma organizzati u orjentati b'mod korrett biex jidħlu fiż-żona sterili tal-magna.
Eżekuzzjoni:
Anunscramblerjuża metodi bħal imwejjed li jivvibraw, conveyors bl-ajru, jew armi robotiċi biex jgħaqqdu u jallinjaw il-kontenituri.
A sistema tal-conveyorimbagħad bil-mod jittrasporta l-kontenituri organizzati f'fajl wieħed permezz tal-istadji sussegwenti tal-magna.
2. Tlaħliħ u Tnaddaf tal-Kontenituri (Mhux obbligatorju, għal Prodotti ta' Grad -Għoli)
Prinċipju:
Tlaħliħ:Ġett ta 'arja kkompressata sterili u ffiltrata jintefaħ f'kull kontenitur biex tneħħi kwalunkwe partiċelli jew fibri mikroskopiċi tat-trab.
Tnaddaf (Tiffissar tan-Nitroġenu):Għat-titjib tal-prodott, ammont żgħir ta 'gass inert (bħan-Nitroġenu) jiġi injettat fil-kontenitur biex tiċċaqlaq l-arja ambjentali (ossiġnu). Dan jipprevjeni l-ossidazzjoni tas-soluzzjoni, u jestendi l-ħajja fuq l-ixkaffa tagħha.
Eżekuzzjoni:Dan jinkiseb permezz ta 'valvi u żennuni f'ħin preċiż li jattivaw hekk kif kull kontenitur jgħaddi minn taħt.
3. Mili - L-Istadju Ewlieni
Dan huwa l-aktar stadju tekniku kritiku, primarjament juża wieħed minn żewġ metodi:
a) Mili tal-Gravità
Prinċipju:Il-likwidu jimtela bl-użu tal-forza gravitazzjonali. Tank ta 'żamma kbir u sterili huwa pożizzjonat fuq iż-żennuni tal-mili. Is-soluzzjoni salina tgħaddi 'l isfel bil-gravità mill-pajpijiet u l-valvi tal-mili fil-kontenituri ta' stennija.
Kontroll tad-dożaġġ:
Volumetriku:Juża pistun ta 'preċiżjoni jew pompa biex tiġbed volum fiss ta' likwidu u mbagħad tqassamha.
Sensing tal-Livell:Jimpjega sondi li jwaqqfu l-fluss ladarba l-likwidu jmiss il-ponta, u jiżgura livell konsistenti ta 'mili f'kull kontenitur.
Karatteristiċi:Mekkaniżmu relattivament aktar sempliċi u aktar kost-effettiv, adattat għal linji ta' produzzjoni ta'-veloċità medja u likwidi ta'-viskożità baxxa bħal salina.
b) Mili bil-Pressjoni
Prinċipju:Dan il-metodu juża sistema magħluqa u taħt pressjoni. L-arja jew il-gass sterili japplikaw pressjoni kostanti u kkontrollata għat-tank prinċipali li jżomm, li "jimbotta" s-salina minn ġol-linji u fil-kontenituri.
Kontroll tad-dożaġġ:Tipikament juża aĦin-Pressjonimetodu, fejn il-volum tal-mili huwa determinat billi tikkontrolla b'mod preċiż il-ħin miftuħ tal-valv-u l-pressjoni tas-sistema.
Karatteristiċi:
Veloċitajiet ta 'mili għoljin ħafna, ideali għall-produzzjoni ta'-veloċità għolja.
Assigurazzjoni ta 'sterilità superjuriperess li l-prodott jinsab f'sistema kompletament magħluqa.
Jimminimizza t-taqtir u r-ragħwa.
Dan huwa l-istandard tal-industrija għal linji farmaċewtiċi moderni u parenterali ta'-volum kbir (LVP) bħas-salina.
4. Magni tal-Mili tas-Siringa tal-Issiġillar (Tapp u Capping).
Prinċipju:Immedjatament wara l-mili, il-kontenitur għandu jkun issiġillat ermetikament biex jipprevjeni l-kontaminazzjoni mikrobjali. Dan jinvolvi t-tqegħid ta’ tapp (għall-kunjetti) jew għatu bil-kamin (għall-fliexken) u t-twaħħil tiegħu.
Eżekuzzjoni:
Tappijiet li jqiegħdu / Kappper:Mekkaniżmu jpoġġi b'mod preċiż it-tapp jew l-għatu tal-gomma fuq il-ftuħ tal-kontenitur.
Issiġillar (Roll-on Capping):Għall-kunjetti, kap ta 'capping juża rombli li jduru biex jgħaqqad siġill tal-aluminju madwar l-għonq tal-kunjett, u jassigura t-tapp taħt.
Limitu tat-torque:Għall-fliexken, magħżel jaqbad l-għatu u jdawwarha fuq il-ħjut tal-kontenitur b'torque speċifiku, pre{0}}settjat.
5. Spezzjoni u Ċaħda
Prinċipju:Fl-aħħar tal-linja, sensuri u sistemi ta' viżjoni integrati jidentifikaw awtomatikament kwalunkwe prodott mhux-konformi u jitfgħuhom mil-linja tal-produzzjoni.
Verifiki mwettqa:
Imla l-Kontroll tal-Volum:Juża checkweighers jew sensuri tal-livell biex jiskopri underfills jew overfills.
Ittestjar tal-Integrità tal-Għeluq tal-Kontenitur (CCI):Juża metodi bħal tħassir bil-vakwu jew skoperta ta' tnixxija ta'-vultaġġ għoli biex tivverifika li s-siġill huwa perfett.
Spezzjoni tal-Partikuli Viżibbli:Sistemi awtomatizzati ta' spezzjoni viżwali jew ditekters tar-raġġi X-iċċekkjaw għal partiċelli barranin ġewwa s-soluzzjoni (eż., ħġieġ, fibri).
Kontroll tal-Preżenza tal-Kap:Jiżgura li kull kontenitur ikun ġie ssiġillat sew.
Eżekuzzjoni:Meta tiskopri ħsara, is-sistema tiskatta mekkaniżmu ta 'rifjut (eż., pusher pnewmatiku jew blast ta' l-arja) biex tneħħi l-unità difettuża.
Il-Prinċipju Kritiku Ġenerali: Assigurazzjoni Asettika
Għal prodott injettat bħal salina,iż-żamma ta' l-isterilità hija r-rekwiżit importanti mhux-negozjabbli.Id-disinn kollu tal-magna huwa mibni madwar dan:
Cleanroom Ambjent:Iż-żona kritika tal-mili u s-siġillar topera taħt aGrad Abarnuża tal-fluss tal-arja laminari (LAF) jew iżolatur, fi ħdan aGrad Bsfond tal-kamra nadifa. Dan jipprovdi provvista kontinwa ta' arja sterili,-ħielsa minn partiċelli.
Sterilizzazzjoni tat-Tagħmir:Il-partijiet kollha ta' kuntatt tal-prodott-(tankijiet, pajpijiet, valvi) jgħaddu minn rigorużaNaddaf-fil--Post (CIP)uSterilizza-fil--Post (SIP)proċeduri qabel il-produzzjoni, tipikament bl-użu ta 'fwar pur f'temperaturi għoljin (eż., 121 grad ).
Sterilizzazzjoni tal-Komponent:Il-kontenituri vojta u t-tappijiet/tappijiet huma maħsula u sterilizzati f'tagħmir separat (eż., sterilizzatur tal-mina li juża sħana niexfa jew awtoklavi bl-użu tal-fwar) u mbagħad trasferiti b'mod asettiku fil-magna tal-mili.
Sommarju
Essenzjalment, il-prinċipju ta 'magna tal-mili tas-siringa tal-melħ huwa integrazzjoni sofistikata ta'awtomazzjoni mekkanika, dinamika tal-fluwidu, teknoloġija tal-ipproċessar asettiku, u sensing ta 'preċiżjoni. Huwa proċess kontinwu litittrasferixxi b'mod asettiku fluwidu sterili f'kontenitur sterili permezz ta' sistema ta' mili kkontrollata b'mod preċiż (gravità jew pressjoni), immedjatament tissiġillah ermetikament, u finalment tivverifika l-kwalità ta' kull unità prodottaqabel ma jħalli l-linja.