Magni tal-Mili tas-Siringa Mimlijin minn qabel Kompletament Awtomatiċi hija ddisinjata għal-bijoloġiċi ta' valur għoli, materjali estetiċi, u soluzzjonijiet mediċi. Konformi mal-istandards tal-ġestjoni tal-kwalità GMP u ISO 13485. Jidhru disinn modulari, jappoġġja siringi ta '0.5mL-20mL (materjali tal-ħġieġ/COP) u jippermetti mili ta' preċiżjoni għolja u twaqqaf bil-vakwu għal aċidu hyaluronic, vaċċini, soluzzjonijiet salini, u applikazzjonijiet sterili oħra.
1. Multi-Materjal ta' Applikazzjoni Versatilità & Inġinerija tal-Proċess
Inġinerija għal -Valur Għoli Parenterals, Bijoloġiċi u Ġellijiet Dermali
Il-Magni tal-Mili tas-Siringa Mimli minn qabel Asettika (PFS) ALWELL hija sistema ta' ppakkjar konformi mas-cGMP-disinjata għal siringi RTU (Les-To-Użu) (0.5ml sa 20ml). Mibnija biex timmaniġġja dinamiċi differenti tal-fluwidu, il-pjattaforma tikkonfigura teknoloġiji speċifiċi tad-dożaġġ ibbażati fuq il-formulazzjoni tad-droga tiegħek:
Ġellijiet Estetiċi ta'-Viskożità Għolja (Aċidu Hyaluronic / Collagen)
- Juża Dożaġġ ta' Likwidu Għoli-Vakwu u Tqegħid tal-Planġer tal-Vakwu biex jipprevjeni mikro-bżieżaq tal-arja.
- Mgħammar b'-Pompi b'Piston Rotary taċ-ċeramika ta' purità għolja u hoppers tal-ġakketta msaħħna biex iżommu fluss bla xkiel mingħajr degradazzjoni termali.
Bijofarmaċewtiċi u Vaċċini Sensittivi (mAbs / mRNA / Insulina):
- Jimpjega Ippumpjar Peristaltiku Ġentili jew mogħdijiet ta' fluwidu ta' użu wieħed-li jintremew biex tapplika żero shear force, u tippreserva l-integrità molekulari tal-proteini.
- Tisfija Nitroġenu Fakultattiv (Pre- u Post-Doża) biex tipproteġi l-APIs-sensittivi għall-ossiġnu.
Soluzzjonijiet parenterali u Siringi tal-Flaħ (Fluwidi IV / Salina / Eparina)
- Ottimizzat għal dożaġġ volumetriku kontinwu-għoli b'żennuni tal-għadis ħieles tad-dripp-kontinwu.
2. Cleanroom Avvanzata & Integrazzjoni tal-Barra Asettika
Konformità Sħiħa mar-Regolamenti tal-UE-GMP Anness 1 u tal-US FDA cGMP
Il-produzzjoni bijofarmaċewtika moderna titlob kontroll strett tal-partikuli fl-arja u esklużjoni mikrobjali.
- Kompatibilità tal-Ostakoli Asettiċi: Ix-chassis modulari għandu wiċċ ta 'l-istainless steel 316L aerodinamiku, imżerżaq li jintegra bla xkiel ma' Open RABS, Closed RABS (cRABS), jew VHP Aseptic Isolator Units.
- Allinjament tal-Fluss tal-Ajru Laminari Unidirezzjonali: Id-drajvs mekkaniċi u l-muturi servo kollha huma ssiġillati taħt il-pjanċa tal-mejda biex jeliminaw it-turbolenza tal-arja u t-tixrid tal-partiċelli fiż-żoni kritiċi tal-Klassi A / ISO 5.
- Kapaċitajiet CIP/SIP: Kondjuwits ta' kuntatt likwidu jappoġġaw rutini ta' Clean-in-Place (CIP) u Sterilize-in-Place (SIP), jew kompatibilità sħiħa ma' manifolds ta' tubi b'użu wieħed sterilizzat{-gamma-.
- 100% IPC Dynamic Checkweighing: Ċelloli tal-użin elettroniċi mhux obbligatorji tat-tara-u-gross elettroniċi jivverifikaw l-eżattezza tad-dożaġġ f'ħin reali, u jaġġustaw awtomatikament il-volumi tal-pompa tal-pompa permezz ta' loops ta' feedback mingħajr ma twaqqaf il-produzzjoni.
Speċifikazzjonijiet Tekniċi
-Magni tal-Mili tas-Siringa mimlija minn qabel
| Parametru | Dettalji |
|---|---|
| Applikazzjonijiet | Aċidu hyaluronic, antikorpi/vaċċini monoklonali, soluzzjonijiet IV (eż., salina), kollaġen (għoli/baxxlikwidi tal-viskożità) |
| Mili Volum | 0.1mL-30mL (personalizzabbli) |
| Eżattezza | Inqas minn jew ugwali għal ± 1% (aġġustabbli abbażi tal-viskożità) |
| Veloċità tal-Produzzjoni | 2,000-6,000 siringa/siegħa (operazzjoni parallela b'ħafna kanali) |
| Metodu tas-siġillar | It-tapp tal-vakwu + l-għatu (anti-ossidazzjoni) |
| Sistema ta' Kontroll | Siemens PLC + 10" creen (appoġġ b'ħafna-lingwi) |
| Materjal | Uċuħ tal-kuntatt tal-istainless steel 316L, pompi taċ-ċeramika (reżistenti għall-korrużjoni-) |
| Ċertifikazzjonijiet | CE, TÜV, ISO 9001, GMP (b'rapporti ta' validazzjoni-terzi) |
Karatteristiċi Ewlenin
Magni tal-Mili tas-Siringa Mimlijin minn qabel
1. Preċiżjoni Teknoloġija Mili
Pompa taċ-ċeramika misjuqa minn servo-: Jappoġġja mikro-dożaġġ ta' 0.1mL (eż. vaċċini) għal 30mL likwidi ta' volum-kbir (eż. soluzzjonijiet IV), medda ta' viskożità 0.5-50,000cP
Sistema ta' kontra t--taqtir tal-vakwu: Issiġillar doppju għall-ponot tal-labra biex jipprevjenu l-ossidazzjoni u l-kontaminazzjoni inkroċjata
2. Proċess sħiħ-Kontroll Asettiku
C-Sistema ta' iżolament RABS(mhux obbligatorju): Integrazzjoni tal-kamra nadifa tal-Klassi ISO 5, għadd ta' partiċelli Inqas minn jew ugwali għal 3,520/m³.
3. Ġestjoni Intelliġenti tal-Produzzjoni
Traċċabilità tad-dejta: Reġistrazzjoni ta'-ħin reali tal-volum tal-mili, numri tal-lott, u stat tat-tagħmir (konformi mal-FDA 21 CFR Parti 11).
Awto-dijanjosi: 32 mekkaniżmu ta' sikurezza inklużi l-ebda-waqfien tal-kontenitur u twissijiet ta' imblukkar
Applikazzjonijiet
-Magni tal-Mili tas-Siringa mimlija minn qabelApplikazzjonijiet
① Industrija tal-Mediċina Estetika
Aċidu Hyaluronic/Filers Dermali: Kompatibbli ma' formuli ta' viskożità għolja-linked cross-(eż., mili bbażati fuq mikrosfera-), preċiżjoni ±0.5mL
Collagen: Mod ta' mili bla bużżieqa-għal fluwidi mhux-Newtonjani.
② Bijofarmaċewtiċi
Vaċċini mRNA: Modulu ta 'mili ta'-temperatura baxxa (-20 grad sa 5 gradi ) biex tippreserva l-attività tad-droga.
Antikorpi Monoklonali/Terapiji taċ-Ċelloli: Nitroġenu-ambjent imnaddaf (O₂<0.1%).
③ Apparat Mediku
Flushers tal-Kateter Mimlijin minn qabel: Mili ta'-veloċità għolja salina/eparina (4,000 siringa/siegħa)
Ċertifikazzjonijiet u Garanzija
Konformità Globali: UE CE-MDD, awditjar cGMP tal-FDA (dokumentazzjoni EDMF disponibbli).
Garanzija: Kopertura sħiħa tal-magna ta 'sena, garanzija estiża ta' 3 snin għal komponenti kritiċi (servo motors, PLC), appoġġ tekniku globali ta '48 siegħa.
FAQ
Mistoqsijiet Frekwenti (FAQ) għal cGMP PFS Line Procurement
Q1: Din il-magna kif tikseb mili bla bużżieqa-għal ġellijiet tal-Aċidu Hyaluronic (HA) ta 'viskożità għolja?
A:L-eliminazzjoni tal-bużżieqa tinkiseb permezz ta' proċess ta' vakwu doppju-. Il-kanna tas-siringa tgħaddi minn evakwazzjoni bil-vakwu qabel l-injezzjoni tal-likwidu biex jitneħħew mikro-bwiet tal-arja. Sussegwentement, il-planġer tal-gomma jiddaħħal f'kamra ta' pressjoni negattiva-issiġillata (-0.098 MPa). Dan iġġiegħel it-tapp direttament fuq il-wiċċ tal-likwidu bi spazju ta' ras ta' arja maqbud żero.
Q2: Tista 'l-linja timla b'mod sikur vaċċini virali ħajjin jew proteini sensittivi għal forzi ta' shear u lissija tal-jone tal-metall?
A:Iva. Għal formulazzjonijiet bijo-sensittivi, aħna kkonfiguraw il-magna b'sistema ta' pompa peristaltika ta' shear baxx{-akkombinata ma' manifolds ta' tubi C{{5}Flex tas-silikonju jew C-sterilizzati minn qabel, ta' użu wieħed-. Dan jelimina l-kuntatt tal-metall, jipprevjeni cross-kontaminazzjoni, u jiżgura żero denaturazzjoni tal-proteini.
Q3: Il-magna hija konformi mar-rekwiżiti Riveduti tal-UE-GMP Anness 1 għall-ipproċessar asettiku?
A:Kompletament konformi. Id-disinn tal-magna jallinja mal-prinċipji tal-Anness 1 tal-Ġestjoni tar-Riskju tal-Kwalità (QRM). Hija karatteristiċi uċuħ sanitarji mżerżqa, ottimizzazzjoni tal-fluss tal-arja laminari unidirezzjonali, integrazzjoni tal-port tal-ingwanti-għal cRABS/Iżolaturi, u interfaces tal-port tal-monitoraġġ ambjentali awtomatizzat tal-partiċelli/vijabbli.
Q4: Kif jaħdem 100% In-Process Control (IPC) checkweighing mingħajr ma tnaqqas il-veloċità tal-linja?
A:Il-linja tintegra ċelloli tal-piż ta'-tara-u-gross electromagnetic force balance (EMFR) tul ir-rota tal-istilla tat-trasport. Siringi vojta jintiżnu qabel jimtlew u jintiżnu mill-ġdid immedjatament wara d-dożaġġ. Jekk devjazzjoni taqbeż it-tolleranzi stabbiliti, is-sistema awtomatikament tiskatta sinjal ta' feedback biex taġġusta l-puplesija tal-pompa tas-servo waqt li tefgħet is-siringa mhux-konformi 'l isfel mill-auto-ċaħda taċ-ċaħda.
Q5: Kemm huwa diffiċli l-proċess ta' bidla bejn daqsijiet differenti ta' siringa mimlija għal-lest (eż., 1ml twil għal 5ml)?
A:Il-magna tutilizza komponenti ta' bdil ta' format ta' għodda-inqas, malajr-lock (ġarriera tal-bejta, roti tal-istilla, u stoppers). Il-parametri tar-riċetta għall-veloċità tal-mili, il-puplesija tal-pompa, l-għoli tal-għadis u l-livelli tal-vakwu huma ssejvjati fil-touch screen Siemens HMI. Bidla sħiħa tieħu inqas minn 30 minuta għal operaturi mħarrġa.
Q6: Liema pakketti ta' appoġġ għall-validazzjoni tforni għas-sottomissjoni regolatorja internazzjonali (FDA/EMA)?
A:Aħna nipprovdu Pakkett ta 'Validazzjoni cGMP komprensiv, inklużi l-Valutazzjoni tar-Riskju (RA), il-Kwalifiki tad-Disinn (DQ), il-Kwalifiki tal-Installazzjoni (IQ), il-Kwalifiki Operazzjonali (OQ), u l-Kwalifiki tal-Prestazzjoni (PQ). Is-softwer kollu jinkludi traċċi tal-awditjar tal-21 CFR Part 11, firem elettroniċi, u ġestjoni tas-sigurtà tal-password.
It-tags Popolari: cGMP Siringa Mimli minn qabel Asettika (PFS) Mili u Tappijiet Linja|ALWELL, iċ-Ċina cGMP Siringa Mimli minn qabel Asettika (PFS) Mili & Tappijiet Linja|ALWELL manifatturi, fornituri, fabbrika
