X'għandu l-gmp fl-industrija farmaċewtika jagħti attenzjoni meta jwettaq spezzjonijiet tax-XAĦAM?
1. Verifika tal-Funzjoni Bażika tat-Tagħmir
Preċiżjoni u Veloċità tal-Mili
Ikkonferma li l-eżattezza tal-volum tal-mili (± 1%) tissodisfa r-rekwiżiti tal-proċess; il-konsistenza tal-mili tat-test fuq speċifikazzjonijiet differenti (eż., 0.5mL, 1mL).
Ivverifika jekk il-veloċitajiet massimi u minimi tal-mili jissodisfawx l-istandards; tivvaluta l-impatt tal-varjazzjoni tal-veloċità fuq l-eżattezza.
Test tas-siġillar
Iċċekkja l-integrità tas-siġill ta'-siringi mimlijin minn qabel wara l-mili (eż., siġill bejn il-planġer u l-labra) biex tevita riskji ta' tnixxija jew kontaminazzjoni.
Sistema ta' Barriera Asettika
Ikkonferma l-integrità tal-iżolatur jew RABS (Sistema ta' Ostakolu ta' Aċċess Ristrett) (eż., differenzjali tal-pressjoni, monitoraġġ tal-partiċelli).
2. Kontroll tal-Konformità tal-GMP, GMP fl-industrija farmaċewtika
Materjali u Finish tal-wiċċ
Partijiet ta' kuntatt tal-prodott-(eż., labar tal-mili, tubi tat-trasferiment tal-likwidu) għandhom ikunu magħmula minn azzar li ma jissaddadx 316L u silikon ta' grad mediku-, li jikkonformaw mar-rekwiżiti asettiċi.
Tindif u Sterilizzazzjoni Validazzjoni
Iċċekkja l-funzjonijiet CIP (Clean-in-Place) u SIP (Sterilize-in-Place) biex tiżgura l-ebda riġlejn mejta, u li l-limiti tar-residwi u l-bijopiż jikkonformaw mal-istandards.
Integrità tad-Data
Ikkonferma li s-sistema ta' kontroll (eż., PLC) tappoġġja t-traċċabilità, mhix-modibbli, u għandha traċċa tal-awditjar kompletament funzjonali.
3. Sistema ta 'Awtomazzjoni u Kontroll
Interface tal--Bniedem (HMI)
Ivverifika li l-interface operattiva hija faċli għall-utent-u li l-issettjar tal-parametri, il-logging tal-allarm, u l-funzjonijiet tad-dijanjosi tal-ħsarat huma adegwati.
Sensuri u Feedback
Iċċekkja s-sensittività u l-affidabbiltà tas-sensuri ewlenin (eż., skoperta tal-livell tal-likwidu, waqfien-fuq-l-ebda-kontenitur).
Rekord tal-lott u Firma Elettronika
Tiżgura ġenerazzjoni awtomatika ta 'rapporti tal-lott u appoġġ għall-firem elettroniċi.
4. Sigurtà u Kontroll tar-Riskju
Sigurtà Mekkanika
Ivverifika buttuni ta' waqfien ta' emerġenza, interlocks protettivi tal-bibien, disinn ta' protezzjoni tal-punt ta' niskata-, eċċ.
Bijosigurtà
Żoni ta' operazzjoni ta'-riskju għoli (eż., żona tal-labra tal-mili) għandu jkollhom protezzjoni tal-bijosikurezza (eż., protezzjoni tal-fluss tal-arja laminari).
Immaniġġjar tad-Devjazzjoni
Issimula ħsarat komuni (eż., devjazzjoni tal-volum tal-mili, tapp nieqes) u kkonferma l-effettività tal-allarmi u l-mekkaniżmi ta 'rifjut awtomatiku.
5. Dokumentazzjoni u Appoġġ għall-Fornitur
Reviżjoni tad-Dokumentazzjoni Teknika
Iċċekkja jekk il-manwali tat-tagħmir, il-mudelli DQ/IQ/OQ/PQ, il-listi tal-ispare parts, iċ-ċertifikati tal-materjal, eċċ., humiex kompluti.
Servizzi ta' Fornitur
Ikkonferma li l-fornitur jipprovdi appoġġ ta 'taħriġ u manutenzjoni, u jiċċara l-ħinijiet ta' rispons.
6. Kompatibilità għall-Ambjent u l-Utilità
Interfaces ta' Utilità
Ivverifika l-kompatibilità tat-tagħmir ma 'utilitajiet tas-sit bħall-ilma, elettriku, arja kkompressata, u nitroġenu (eż., pressjoni, rekwiżiti ta' purità).
Monitoraġġ Ambjentali
Ittestja l-impatt tat-tħaddim tat-tagħmir fuq l-ambjent tal-kamra nadifa (eż., l-għadd tal-partiċelli).
7. Test ta 'Produzzjoni ta' Simulazzjoni
L-Agħar-Isfida
Stabbiltà tat-tagħmir tat-test taħt parametri estremi (eż., veloċità minima, likwidu tal-viskożità massima).
Test ta' Operazzjoni Kontinwa
Wettaq test ta 'tħaddim kontinwu ta' 72 siegħa biex tevalwa l-affidabbiltà tat-tagħmir u r-rata ta 'falliment.
8. Regolament u Konformità Standard
Ikkonferma l-konformità tat-tagħmir mal-istandards li ġejjin:
Rekwiżiti GMP, GMP fl-industrija farmaċewtika
ISO 9001
Konsiderazzjonijiet Ewlenin
Involviment tal-Utent:Id-dipartimenti tal-Produzzjoni, tal-Kwalità u tal-Inġinerija għandhom jipparteċipaw matul ix-XAĦAM biex jiżguraw li r-rekwiżiti kollha jiġu indirizzati.
Prijorità tar-Riskju:Ipprijoritizza l-ittestjar ta' oġġetti ta'-riskju għoli (eż., assigurazzjoni ta' sterilità, integrità tad-dejta).
Żamma tar-rekords:Id-dejta kollha tat-test u r-rapporti tad-devjazzjoni għandhom jiġu arkivjati u jservu bħala l-bażi għal SAT (Testjar tal-Aċċettazzjoni tas-Sit) sussegwenti.
Għandek aktar mistoqsijiet dwar it-tagħmir bijofarmaċewtiku tagħna jew il-proċessi ta' validazzjoni? Aħna qegħdin hawn biex nipprovdu t-tweġibiet.Ikseb magħna f'kull ħin!
#Bijofarma #Validazzjoni #XAĦAM #GMP fl-industrija farmaċewtika